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Medicale - ISO 13485

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Ritratto di dptelnext

La ISO 13485 è la soluzione per garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e soddisfare le aspettative dei clienti, rafforzando al tempo stesso gli standard di qualità. Pubblicata nel 2003, la ISO 13485 è una norma indipendente basata sulla ISO 9001, riconosciuta a livello internazionale; essa include requisiti specifici dei dispositivi medici, come l'analisi dei rischi, la rintracciabilità, la sterilizzazione, sperimentazione e monitoraggio a lungo termine.

A chi è rivolta ?

La norma ISO 13485 si applica a produttori e distributori di dispositivi medici, come pure ai loro fornitori (e subfornitori), indipendentemente dalle loro dimensioni o dal tipo di dispositivo coinvolto.

Dalla progettazione alla distribuzione del prodotto, attraverso la sua fabbricazione ed installazione, tutte le aziende del settore possono implementare un sistema di gestione della qualità basato sullo standard ISO 13485, motore di progresso e fonte di valore aggiunto.

DEKRA Certification è accreditata ZLG o IGZ/RVA (a seconda del Paese interessato). Ciò vi dà la garanzia di un riconoscimento a livello mondiale.

DEKRA Certification consente di combinare diverse certificazioni (ad esempio ISO 13485, ISO 14001, ...) e di integrare la certificazione ISO 13485 con la marcatura CE.

Per soddisfare le esigenze dei vostri mercati di esportazione, siamo in grado di certificarvi secondo diversi accreditamenti come JPAL per il Giappone, CMDCAS per il Canada, TCP Program per ROC per Taiwan, il TGA per Australia o la FDA Accrédited Persons Program per il mercato statunitense.

Cos’è la Marcatura CE ?

La marcatura CE è una marcatura europea obbligatoria per i prodotti soggetti a direttive europee, Sono inclusi ovviamente i dispositivi medici, con l’obiettivo di garantire maggior sicurezza e facilitare la libera circolazione degli stessi all'interno dell'Unione Europea.

DEKRA Certification è in grado di eseguire le verifiche e le prove necessarie per apporre la marcatura CE sul prodotto, e quindi garantire la conformità ai requisiti della direttiva europea 93/42/CEE e 98/79/CE per dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro.

Con la Marcatura CE rispondete ai requisiti normativi in vigore e potete liberamente far circolare i vostri prodotti nel mercato europeo senza alcuna barriera.

Una certificazione specifica per i produttori di dispositivi medici