Dispositivi medici
La 3a edizione dello standard IEC 60601-1:2005 comprende nuovi requisiti in materia di sicurezza funzionale, definiti come "prestazioni essenziali" del dispositivo medico.
Il non soddisfacimento dei requisiti di sicurezza funzionale può causare rischi inaccettabili a operatori e pazienti.
DEKRA Testing and Certification S.r.l. può supportare i costruttori fornendo i seguenti servizi:
•   Individuazione delle prestazioni essenziali del dispositivo;
•   Valutazione della sicurezza funzionale del dispositivo medico attivo (sicurezza dell’hardware e software);
•   Valutazione di usabilità ;
•   Valutazione dell’analisi del rischio in conformità a ISO 14971 e classificazione del Software medico;
•   Implementazione dello standard IEC 62304 relativo alla sicurezza del Software in dispositivi medici;
•   Supporto alle attività di testing del software.
Â